【聚焦全球生物类似药发展】原研药与生物类似药的竞争策略
□ 赵琳
随着越来越多的生物类似药获批上市，原研药与生物类似药的竞争也愈发激烈。
2006年，欧洲药品管理局(EMA)批准第一个重组人生长激素的生物类似药Omnit rope上市。迄今为止，EMA已经批准了60多种生物类似药上市，其中有4种生物类似药被撤市。
2015年3月，美国FDA批准了第一个生物类似药——山德士的Zarxio上市。迄今为止，FDA批准了24个生物类似药上市，其中有3个胰岛素类似物Admelog、Basaglar和Lusduna通过FDA的505(b)(2)途径被批准作为FOB(生物仿制药)，而不是作为生物类似药。此外，Fortical (鲑鱼降钙素)、Hyl enex(人透明质酸酶)、GlucaGen(重组胰高血糖素)也是通过505(b)(2)途径上市的。这其中，辉瑞是最大赢家，共有6款生物类似药上市；其次是山德士和Bioepis，各有3款产品上市。
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药品市场上，原研药厂家为了应对竞争、延长产品的生命周期、保护市场独占期绞尽脑汁。在技术策略方面，除了进行技术升级、开发新的适应证、布局新专利对原研产品进行保护外，还充分利用专利诉讼，以期阻止或与生物类似药厂家和解来推迟生物类似药的上市时间。商业策略上，原研药厂家积极应对价格竞争，例如通过与保险支付方签订包含巨大返点率的多年独家合同等方法，限制生物类似药的市场拓展，同时他们也会根据市场情况主动降价。
专利丛林战争
以AbbVie的阿达木单抗为例。阿达木单抗于2002年在美国获得批准，AbbVie公司为其申请了247项专利，并获得了132项专利授权。
尽管FDA已经批准了3种阿达木单抗生物类似药上市：分别是安进的Amj evita、勃林格殷格翰的Cyl tezo和山德士的Hyr imoz，但目前美国患者还无法获得这些药物(见表)。因为AbbVie已与上述几家公司就专利诉讼达成和解，要求他们将这几个生物类似药产品在美国上市的时间推迟到2023年。当然，根据美国《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)，原研厂家和仿制药公司之间的和解协议必须提交给联邦贸易委员会和美国司法部。
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最近两年，针对生物类似药的专利诉讼在美国不断上演，几乎每个生物类似药上市都要经过一番专利诉讼的洗礼。
价格竞争
生物药价格昂贵是全球普遍现象。如Sol ir is和Vimizim，每个患者一年的治疗费用超过25万美元。因此，欧洲一些国家也会进行药品招标和价格干预。
生物类似药的上市使得价格竞争成为可能。以欧洲为例，各生物类似药上市第一年的价格会比原研药价格降10%~30%，降幅与上市品种数量有关，也与技术难度等因素相关，但总体降价幅度远远低于欧美市场化学药专利到期后80%~90%的降价幅度。
在美国上市的生物类似药定价规则与欧洲市场类似。以已经有3家产品上市竞争的英夫利昔单抗为例，辉瑞的Inf l ect ra上市的WAC价格(批发商购买价格)折扣是强生原研药价格的15%，1年以后上市的默克/三星的Renf l exis价格折扣(相比强生)是32%。生物类似药由于成分复杂、制造难度高、技术壁垒强，竞争相对不太激烈，所以，生物类似药的价格相对稳定。
原研药也充分利用降价手段，应对生物类似药的竞争。例如在芬兰市场，英夫利昔单抗生物类似药上市后，仅用了5个季度的时间就拿到了90%左右的市场销量份额；为了应对生物类似药的挑战，原研厂家也迅速降价，使得市场份额迅速回升。
2018年10月，由于面临阿达木单抗仿制产品上市后的竞争，AbbVie在部分欧洲国家将其价格降低了80%。
由此可见，降价是大势所趋。, http://www.100md.com